在1997年美国《食品和药品管理局现代化法案》中，授权FDA颁布指南，来规定快车道审评的政策和程序。[7]快车道程序的目的在于为那些意图用于治疗危重疾病或威胁生命疾病的药物审评，提供尽可能的便利。它所适用的并不是某一个药品，而是特定药品同特定适应症的组合。
　　（一）严重或威胁生命的状况
　　1．何谓严重的状况
　　若要判定何谓严重的状况，需要去判断如果不给予相应的治疗，患者是否能够存活，健康状况是否日趋下降，病灶是否会向越来越恶劣的方向发展。因此艾滋病、获得性免疫缺陷综合症、阿尔茨海默氏痴呆症、心绞痛等疾病都构成“严重的状况”。而对于炎症性肠病、哮喘、风湿性关节炎、糖尿病、抑郁症等通常可以得到较好控制的慢性疾病而言，在某些情况下也会产生严重的后果。
　　2．药品是否意在诊治“严重的状况”
　　药品能否适用快车道审评程序，不仅取决于是否其用于危重病人，还取决于它是否能对“严重的状况”的某一方面加以治疗。FDA遵循如下标准展开判断：
　　a.如果一种药品能够对特定疾病症状有效果，就认为是在对“严重的状况”加以诊治。
　　b.如果审评认为，一种诊断制品能有助于对严重症状的诊断或检测，而且得到科学数据的有力支持，那么就可以认为是对严重状况的治疗。
　　c. 如果审评认为，一种预防制品能预防严重的症状，并有合理的科学研究支持，那么可以认为是对严重状况的治疗。
　　d.如果药品能缓解治疗疾病时产生的严重副作用（例如服用免疫抑制剂带来的严重感染），那么也被认为是对严重状况的治疗。
　　（二）表明药品所针对的是目前无法满足的医疗需要
　　根据《食品和药品管理局现代化法案》的要求，FDA在确定是否适用快车道程序时，还应判断其是否有可能弥补目前无法满足的医疗需要（unmet medical needs），并审查其是否提供了相应研究信息以证明这一点。
　　1．评价其是否能弥补目前无法满足的医疗需要
　　无法满足的医疗需要是指已有的治疗方法不敷现实之需。当没有合适的治疗方法，这时显然是医疗需要无法满足的情况；当存在已有的治疗方法时，在审评时就要考虑相对更为复杂的因素，去判断替代的新药是否能对症状有显著的改善，是否能形成新的组合治疗方法，是否能给对已有药物无应答或无耐受性的病人以改进，是否能带来药物毒性、耐受性等方面的改进。
　　2．要表明药物有弥补目前无法满足医疗需要的可能

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