(2) 比较法规定
　　美国是世界上最早和最常引用知情同意理论审理医疗纠纷案件的国家。1914 年，卡多佐法官在Schloendorff 诉纽约医院协会一案的判决书中写到，每一个成年的、精神健全的人有权决定对他的身体应做些什么，外科医师应对没有得到病人的同意便进行手术造成的人身损害承担损害赔偿责任。美国第一例医疗知情同意案件发生于1957 年，即由美国加利福尼亚州上诉法院审理的Salgo 诉斯坦福大学董事会案件。在该案的判决中，法官首次引入了知情同意(informed consent) 的概念，认为医师除了告知患者治疗措施的本质外，还应当告知患者治疗措施可能存在的风险(如并发症) ，尽管有时这种风险发生几率是非常微小的。如果医师告知不当，医师则应承担医疗过失责任（3）。1972 年，美国制定了《病人权利法》，将知情同意权列入患者的法定权利。20 世纪80 年代，美国对患者知情同意权进行的研究进入了全盛期，也发展出较细腻、清楚的理论架构，并流传至欧洲各国及日本，广为采纳[1]。
　　在欧洲，医生在治疗(基于诊断目的或直接的治疗目的) 前必须正确告知病人疗法所附带的风险，已经为欧洲各国所共同认可。略有不同的是，医生在特定情况下，具体应该阐明到何种程度[5]。
　　在日本，说明义务在20 世纪60 年代以及在学术界提出，随后有个别判例偶然提及，但它作为损害赔偿原因在诉讼中得到广泛承认却是90 年代的事情。这里的说明义务指的就是医生必须就患病情况、治疗方法及治疗所伴生的危险等事项对患者加以说明（4），也就是通常所说的告知义务。
　　2002 年我国台湾地区修正“医师法”，明订医师有病情告知义务，是“告知后同意”成文法化的第一步。2004 年1月起，台湾医院开始启用新版的手术同意书，更是具体落实“告知后同意”的良善措施[1]。
　　综上所述，将告知义务确定为医疗机构的法定义务，已经成为各国的普遍共识。
　　2. 告知义务上升为法定义务的原因
　　我们认为，医疗行为本身的特点决定了有必要将意定性的告知义务上升为强行性的法定义务。
　　第一，医疗机构的告知并获得患者或其监护人同意是具有侵袭性的医疗行为具有合法性的前提。医疗行为对人的生命、身体、健康具有不同程度的侵袭性。人食五谷杂粮，不可能不患疾病。伤风感冒，可能通过人体的自身免疫系统就能够重获健康。但是，重症、顽疾甚至要采取以毒攻毒、刮骨疗伤、开膛破肚、器官移植等医疗方式救治才能够取得一定的疗效。《三国演义》中曹操拒绝华佗开颅医治头疾的例子就生动地说明了这一点。众所周知，人对自己的身体的支配权具有合理性，人是自己的身体的主人。因此，医疗行为要获得正当性，就必须取得权利主体——病人或其他权利人的同意。而且该同意的意思表示必须是真实有效的意思表示，符合民事法律行为生效的一般构成要件。
　　第二，医疗行为具有较高的风险性。“死马当活马医”的古语，说明了我们的祖先已经对医疗风险有了比较深刻的认识。正是考虑到了医疗行为的高风险性，学界一般限定医疗行为必须是容许性危险，即为达成某种有益于社会目的之行为，虽其性质上，经常含有某种侵害法益的抽象危险，但此种危险如在社会一般意识上认为相当时，即应容许其危险行为为适法行为[2]。并发症、青霉素过敏、输血反应等都可以直接夺走人的生命，药物的副作用也可能 使人体健康受到巨大损害，给人带来终身的痛苦。医疗行为的风险性、信赖性、专业性和患者的广泛性等因素，使得医疗机构的告知义务具备了由约定义务上升为法定义务的合理性。

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