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2． “指导文件”是否构成规则？
1997年，FDA发表了一本名为“良善指导实践”(Good Guidance Practice)的文件，规定了机构“对发展、发布并使用指导文件的政策和程序”。[37] 这代表了美国行政法发展的一个新趋势，因为它偏离了APA所规定的传统制规模式。自1960年代以来，美国行政法的传统模式遇到挑战，不能够使行政机构有效处理越来越多的社会问题。在制规领域，由此发展了3种替代办法：谈判制规、解释性规则以及行政“指导”。这种趋势在近年来是明显的。1970年代后期和1990年代的比较表明，FDA每年所采纳的规章减少了50%，但FDA对被调控企业所发布的指导性文件的数量却显著上升。就和1946年前后一样，这一趋势产生了抗议，因为这些指导性文件都没有经过公共参与程序。
FDA对“指导文件”的定义包括对所提议的新药品的评价或批准、被调控产品的生产和检验、机构的检查和执行程序以及关于“机构政策或处理问题方法”的文件。这些指导文件对公众或行政机构都没有法律约束力，“而只是解释有关机构认为立法和规章应如何适用到特定被调控活动中”；事实上，FDA仍然允许讨论“符合有关立法和规章的其它方法”。因此，指导文件是没有法律后果的说明，但对于机构所调控的几乎所有事情却产生举足轻重的实际影响。FDA排除了针对个人或公司的建议，因而仍然把“指导”设想为规则性质的行为。
FDA把指导性文件分为两类，其中更重要的第一类规定“立法或规章要求的初步解释、比较重要的政策解释之变更、非常复杂的科学问题或高度争议的问题”。对于这类文件的决定程序是，机构将在联邦行政记录上发表指导文件的草案通告，接受书面评议并可能举行公共会议，审查评议并在此基础上“对指导文件作出适当调整”。这基本上就是行政程序法所要求的制规程序，但唯一的区别是一切都不受法院审查，因为所制定的政策对机构或被调控团体都没有法律约束力，而制定并不是要给当事人任何程序权利。但FDA似乎认为两者并没有太大区别，因为在这个受到严密调控的行业里，行政机构、被调控团体和消费者等公共利益团体都处于一种长期关系，而这种关系所隐含的“法律效力”要比在法院实施意义上的“法律效力”重要得多。
总的来说，法院在审查行政行为合法性的过程中必须适当权衡法治的需要和行政变通的需要及其给当事人带来的后果。法院耶鲁大学的行政法教授马绍指出：[38]
如果受其影响的私人当事人可以合理相信拒绝服从将带来不利后果，例如申请遭到拒绝，那么一项文件在实际适用之前就将具有实际约束力。如果文件带有命令性的文字或表明它将被正常适用的措辞，那就强烈体现了约束的意图。在某些情况下，如果文件的语言使得当事人可信赖它作为形成其行为的规范或保障，那么它也可以在实际上是具有约束力的。……如果文件表达了实体法律或政策（不包括解释）之变更，而行政机构试图使之具有约束力或以具有约束力的方式适用之，那么行政机构不得依靠立法对政策说明的豁免，而必须遵守行政程序法的立法制规程序。
上述讨论表明，虽然司法审查是在行政程序之后，行政程序适当与否仍然是司法审查的重要组成部分，且两者具有密切联系。根据伊莱教授的多元主义司法理论，司法审查的主要目的是保证所有的利益团体都能参与政治或行政过程。[39] 就此而论，行政行为的合法性要求行政政策的制订能够有效地调整不同的社会利益，并在发展实体规范的过程中考虑所有相关利益。由此推出一系列行政法原则，尤其是行政决策在程序上的透明度，包括行政规范的及时公布、程序公开、说明理由、行政决定在事实与法律上的逻辑关联。[40] 自由主义法学不承认秘密与强制性的国家权力行为，而如果没有最起码的通告、参与权及理由说明，那么行政过程必然就成了一种“暗箱操作”，行政法治也就岌岌可危了。
【注释】 SEC v. Chenery (Chenery II), 332 U.S. 194.
参见Martin Shapiro, APA: Past, Present, Future, 72 Virginia Law Review 447 (1986).
Antonin Scalia, Vermont Yankee: The APA, the D.C. Circuit, and the Supreme Court, 1978 Supreme Court Review 345.
Alan Morrison, The Administrative Procedure Act, 72 Virginia Law Review 253 (1986).
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