伦理声明的要求，使研究者必须取得所在国审查委员会对该案伦理问题的澄清。这同时也是为了尊重所在国的法律，这个法律也包括可能经所在国签署的人权与生物医学公约。第三，规定由欧盟执行委员会组成特别审查会，针对涉及人脑、遗传、及运用到胚胎或胎儿组织的罕见疾病等特殊计划案，以其伦理声明为基础进行伦理问题审查。此外，纲领中也规定，提拨生物医学纲领项下预算的1%，供1994 至1998 年间相关伦理、法律、社会研究，藉此促进（体细胞）基因治疗科技与该等领域间的对话 。所谓《从事人体生物医学研究医师指导建议》（Recommendation guiding physicians in biomedical research involving human subjects）是专业的伦理规则而非法律，但构成前述申请补助案“伦理声明”的主要内容。伦理声明的作用可以说近似申请者表明遵守专业伦理规范的宣誓 。
　　欧洲经济共同体1993 年第2309号规章（EEC Regulation no.2309/93），则是基因科技产品销售执照的管制规定，由欧洲药物评估局（EMEA ；European Medicines Evaluation Agency）管辖 。这是一个法律管制手段，而且是利用药物管制程序来达到管制目的。从这里也可以看出，对于基因治疗研究、临床实验以及执行治疗等活动，欧盟也是以硬性法律管制和补助案管制的双轨模式来进行管制，以在促进科技研究和防止危害之间取得平衡。最后，《人权与生物医学公约》是一个框架立法，如果生效将是在生物医学方面第一个具有拘束力的人权保障国际公约。此一框架立法确立下列原则：（1）人性尊严原则；（2）人的同一性与完整性原则；（3）人类优先原则；（4）健康与研究领域专业标准原则；（5）健康照顾平等原则；（6）自由并受告知的同意原则；（7）保护残障者原则；（8）尊重明示意愿（expressed wishes ）原则；（9）禁止财务收益（financial gain ）原则；（10）尊重隐私原则。除以上基本原则之外，公约也规定了与基因治疗相关的其它事项：包括：器官移植及人体器官组织的利用与处置；人体上的医学研究；胚胎研究、人类基因组等 。
　　二、主管机关与管制架构
　　在欧盟，基因治疗的实际管制组织和程序，最主要的还是依据欧洲经济共同体1993 年第2309 号规章，利用药物管制体系进行的规范。1995 年以后，在欧盟所有基因科技医疗产品必须经过由欧洲药物评估局（EMEA European Medicines Evaluation Agency）负责的审查程序，取得欧洲执照（European License） 。由EMEA负责的这个程序，称之为集中程序（centralized procedure），相对于成员国之间相互承认的非集中程序（decentralized procedure ；非取得欧洲执照）。程序的进行，首先任命审查报告者（reporter）和协同审查报告者（co- reporter ）两个小组，此二小组是程序的核心。小组先做成评估报告，交由专卖医疗产品委员会（CPMP ；Committee for Proprietary Medicinal Products）提供咨询意见，然后确认CPMP 所提的问题。CPMP是主要的咨询机关。在集中程序成立以前，CPMP 也是制定相关准则和标准的负责机关。CPMP 审查结果如果不认可，则申请者有一次申复的机会，让CPMP 重新考虑。如果CPMP认可，则再经过小组将审查意见、报告、标示、包装等分送执委会及会员国及申请人的程序后，EMEA 就可以发给执照。

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