基因改造有机体(GMOs)的法律管制-法搜-中国法律信息搜索网

　　第一节美国基因治疗的法律规范概况
　　一、规范基础
　　美国关于基因治疗最主要的规范基础，是公共卫生法（The Public HealthService Act）与联邦食品、药物及化妆品法（The Fedral Food Drug andCosmetic Act）。两者经过1997 年的修法，正式将基因科技产品纳入规范对象，使基因治疗必须接受药物体系的管理，必须取得国家的许可（执照）才能进行。主要管辖机关为食品药物管理局（FDA ；Food and DrugAdministration）。在管制程序中所适用的评量标准，则以行政命令和专业规则的方式存在，包括FDA 自己订定的《利用重组基因技术制造之新药与生物体制造及测试注意要点》（Points to Consider in the Productionand Testing of New Drugs andBiologicals Produced by RecombinantDNA Technology），主要内容规定实验性新药测试、产品执照、生产设备执照，所有涉及病毒载具的基因治疗及基因治疗产品都必须符合要求。此外，由国家卫生研究院（NIH）辖下的基因重组咨询委员会（RAC ，Recombinant (DNA) AdvisoryCommission）所订定的《重组基因植入人体基因组计划设计及提案注意要点》（Points to Consider in the Designand Submission of Human Somatic CellTherapy Protocols），则是1997 年修法前申请国家补助的研究计划须遵循的要点。
　　二、管制组织和管制架构
　　食品药物管理局（FDA ；Food andDrug Administration），主管基因治疗计划（protocol）及基因治疗临床实验（clinical trial）及实施的管制。辅助机关为FDA下设的生物学评估研究中心（CBER; Center for BiologicsEvaluation and Research），各研究机构内的审查委员会 (IRB, institutionalreview board)，以及属于国家卫生研究院（NIH）的基因重组咨询委员会（RAC, Recombinant (DNA) AdvisoryCommission）。
　　依据新修正的公共卫生法（PublicHealth Services Act）及1997 年更新联邦食品药物及化妆品法（Food AndDrug Administration Modernization ActOf 1997），在美国，除政府部门所提出的计划外，所有商业基因治疗计划都必须取得FDA 核发的执照。这个执照制度正是原来的药物管制程序，经过1997年的修法，正式将基因科技产品纳入适用。各区域研究机构的审查委员会是整个管制程序的第一关，基因治疗计划在向FDA 提出前，必须经过所在机构审查委员会的许可。机构审查委员会对计划案只做初步的文件审查，审查角度着重于研究者个人（individual investigator）背景以及计划受试者的衡平保护（equity for theindividual human subject）问题，严密的风险和效益评估及技术安全审查，则是FDA 的责任。FDA 负责整个管制发照程序，但实际的评估工作（evaluation of risk and efficacy ）则由所属的生物学评估研究中心（CBER）执行。至于基因重组咨询委员会（RAC），在基因科技产品还只是准用联邦食品药物及化妆品法的时期，原是和FDA平行的计划审查机构，专门负责向国家卫生研究院申请补助的基因治疗计划的审查。