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基因改造有机体(GMOs)的法律管制

  三、慎重评估环境影响原则
  除了基因改造食品的市场流通与食用安全问题之外,在基因改造农作的栽种方面则会有所谓“基因污染”的环境疑虑存在。基因改造农作物在环境生态上的争议,主要在于环境影响可能需要有长期与较大规模的栽种才能显现,但是这些影响往往属于未知风险,因此评估的标准便成为关键所在。
  四、决策民主化与公开化原则
  由于基因改造食品涉及科学专业、经济利益与政治上的纠葛,为了使人民意见能够进入政府的决策过程,并防止商业等不当利益对于政策的干扰,加强政府决策体制的公开与透明便成为不可或缺的一环。
  第五章 基因治疗的法律管制模式
  基因治疗虽然是基因科技中的一项独立议题,但截至今日,除奥地利之外,大多数国家并没有为它做单独立法。包括欧盟在内,基因治疗基本上是被纳入既有的医疗法和药物法领域来加以规范的,特别是药物法。这是个有趣的现象。何以基因治疗会被视为药物,而且以药物法为其首要的规范依据?原因在于,大多数基因治疗技术都必须仰赖所谓载体(vector),包括病毒载体及非病毒载体(viral and non-viral vector),来将改造基因传递至病人细胞内,同时载体实际上又是利用人体细胞的药性反应(pharmacologically active)而发挥功能 ,因此,无论就原理或风险而言,载体的制造运用在某种程度上和药物的制造运用相当。当然,基因治疗也并不真的完全只靠药物法,参照各国的情形,它也受到公共卫生法、基因科技法、胚胎保护法等法律的规范。原因一方面在于,既有的医药管制机制无论如何严密,总是基于既有经验把风险的控制技术化,然而通过基因转殖进行的医疗行为对个体及人类生命的干预深度远远超过传统医药,其后果也为目前的经验知识所难以掌握,这使得一些国家必须在技术安全控制之前先画出一些界限。另方面,除了技术风险之外,由于基因操控所可能引发的社会效应、平等问题和其它个人侵害,诸如优生主义、基因歧视、隐私侵害,以及基因治疗资源的分配等,也都是法律规范必须处理的问题。
  就规范层次而言,基因治疗所引发的规范问题和环保问题一样,具有高度的未知风险、利益冲突以及伦理色彩,其复杂性既非单靠抽象的宪法或法律原则的保障,也不是单靠技术规范就能解决,甚至也不是反应迟缓、难免僵化的立法机制所能解决,因此从宪法的基本权和人性尊严保障、到法律、行政命令的细部规范,乃至于非由国家立法权(广义)制定的专业规则,都是可能的规范机制,而事实上,几个先进国家的立法,确实也试图让不同层次的规范来分担管制角色。笔者通过介绍欧美国家的立法管制概况,分别从规范基础和管制机关、管制流程的架构来观察,以呈现其如何运用硬性和软性的法律及非法律手段来达到国家管制的目的,为我国早日完善基因治疗的法律制度做些基础工作。


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