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种系基因治疗的伦理难题与法律调控

  欧共体在基因治疗方面的规范基础,首先是《第四发展纲要》(the Fourth Framework Programme),其次是相当于欧洲共同体生物科技产品销售执照管理规定的《欧洲共同体1993年第2309号规章》(EEC Regulation no.2309/93),再者就是一些专业伦理规范,如根据《世界医学会赫尔斯基宣言》制定的《从事人体生物医学研究医师指导建议》(Recommendation guiding physicians in biomedical research involving human sudjects)。 此外,欧共体理事会也象美国一样,通过行政手段控制监管基因治疗,规定在当前科技状况下,不补助种系基因治疗,但鼓励体细胞基因治疗的研究及临床实验。在欧盟各成员国,除了遵守欧盟的统一规定外,他们还各自制定了相关法规对种系基因治疗进行规范,如德国的胚胎保护法就确立了禁止种系基因治疗的原则。
  奥地利是目前为基因治疗制定了专门法律的少数几个国家之一,其规范基础是《基因科技法》。该法关于基因治疗的专门条款详细规定了基因治疗应遵循的原则,规定在当前科技水平下,以治疗或预防严重疾病为目的的体细胞基因治疗研究及临床实验是允许的,干预胚胎的遗传物质的治疗或实验,原则上禁止,但也不排除在特殊情况下允许。但是,如果未按规定取得许可证而实施基因治疗、临床实验及违反胚胎保护法规定改变胚胎基因者,都须负刑事责任。
  分析表明:尽管目前各国官方的立场都倾向于反对种系基因治疗,但反对的程度却有些不一样。奥地利、德国等少数国家是硬性排除种系基因治疗,而欧盟和美国都只是不补助种系基因治疗研究,而且不补助也是有前提的,即是在当前科技水准下。一旦科技水准提高,他们并不排除给种系基因治疗研究或临床实验以补助的可能性。他们之所以作出这样灵活的规范,一是害怕过于僵化的法律条款限制了科学家的研究行动,使他们在这场新世纪的经济竞争战中处于不利的地位,一是因为对基因治疗进行规范的世界人权与生物公约也并没有禁止种系基因治疗的条款,其中只是要求遵守“人性尊严原则”和“人的同一性与完整性原则”,而这不等于禁止种系基因治疗。
  种系基因治疗尚在实验室阶段,现在大张旗鼓地鼓励临床应用似乎有些为时过早,但种系基因治疗所有的潜在优点到底能使这种保守的态度维持多久,尤其是当基因治疗技术的安全性不再需要考虑的时候,我们将如何面对这种技术,却是一个值得深思的问题。
  
  三、种系基因治疗中的法律调控
  随着基因治疗的出现,人类对以往束手无策的疾病有了治愈的信心,但基因治疗,特别是种系基因治疗的技术风险和伦理风险却令人忧心忡忡。“需要创造法律”,在基因治疗技术发展的绿茵场上,法律也应该发挥其黑衣裁判的作用。于是,相继诞生的有关医疗国际公约都对基因治疗给予了原则性的指导和规范。如《世界医学会赫尔辛基宣言》和《人体生物医学研究道德指南》规定:基因治疗必须公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。《世界人权生物公约》也规定生物医学应该遵循以下原则:即人性尊严原则、人的同一性和完整性原则、人类优先原则、健康与研究领域专业标准原则、健康照顾平等原则、自由并知情同意原则、保护残障原则、尊重明示意愿原则、禁止收入原则、尊重隐私原则等。除了这些国际性文件所规定的原则外,联合国教科文组织(UNESCO)在1994年9月有关基因治疗的报告中更是提出了四点非常具体的建议:1、体细胞基因治疗可被允许,并视为实验性治疗予以规范;2、以增益为目的的体细胞基因治疗可被广泛禁止,但不应全面视为不道德而予以反对;3、种系基因治疗目前不可行,但不予以绝对否定;4、以增益为目的的种系基因治疗绝对禁止。 以这些准则为依据,有能力进行基因治疗的国家,莫不对种系基因治疗作了明确表态:在目前的技术水平下,不支持或反对种系基因治疗。


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